右泛醇杂质29 CAS 1112-33-0(Free acid

Dexpanthenol Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1112-33-0(Free acid
分子式2*C6H11O4 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质29 Dexpanthenol Impurity 29 CAS 1112-33-0(Free acid 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右泛醇杂质29（Dexpanthenol Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1112-33-0(Free acid，分子式 2*C6H11O4 Ca。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

右泛醇杂质29的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右泛醇杂质29（Dexpanthenol Impurity 29）的系统命名为右泛醇杂质29，CAS号 1112-33-0(Free acid，分子量为 187.23 g/mol。 依据分子式为 2C6H11O4 Ca 的右泛醇杂质29结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 187.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右泛醇杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥9

应用场景：右泛醇杂质29（Dexpanthenol Impurity 29，CAS 1112-33-0(Free acid）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 右泛醇杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质29
分子式2*C6H11O4 Ca
分子量187.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，刘建华. "一种右泛醇杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113470233 A, 授权公告日 2025-01-03.
  2. Schröder R, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3249051 A1, 2022-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2004, (9), 95-117.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1665, (4), 3451-3459.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexpanthenol Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1409, 5732-5760.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右泛醇杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2301, (12), 7312-7337.

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